O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF), emitido pela Anvisa, pode ser exigido como condição de qualificação técnica em licitações destinadas à aquisição de medicamentos (art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/93).

Representação formulada por sociedade empresária questionara supostas irregularidades em edital de pregão presencial promovidopela Fundação Municipal de Saúde de Teresina/PI, para a aquisição de medicamentos, por meio de sistema de registro de preços. Em síntese, alegara a representante que “a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF), exigida pela Portaria MS nº 2.814, de 29 de maio de 1998 (há mais de 16 anos), já estaria ultrapassada, pois as indústrias só teriam direito ao registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se possuíssem o CBPF, o qual deveria ser renovado em até 120 dias do fim da validade, após a publicação do laudo de inspeção pela Anvisa, muito embora pudessem existir empresas aguardando a inspeção há mais de 2 anos, de modo que a não aceitação na licitação do laudo de inspeção com parecer pela aprovação seria ilegal”. Analisando o mérito, após a realização das oitivas regimentais, anotou o relator que “a jurisprudência mais recente do TCU não mais se fixou em considerar ilegal a exigência do CBPF, mesmo reconhecendo que o procedimento pudesse violar a exaustividade do rol de exigências para qualificação técnica, previsto no art. 30 da Lei nº 8.666, de 1993”. No caso concreto, aduziu o relator, “a exigência do CBPF não se mostrou capaz de afetar a isonomia e a competitividade do certame, se prestando a garantir o interesse público presente nas aquisições de medicamentos com a observância dos devidos cuidados sanitários na sua fabricação, destacando-se que o gestor público motivou o ato a partir de orientações normativas emanadas do Ministério da Saúde e da Anvisa, indicando que tal requisito atendia à legislação sanitária”. De fato, prosseguiu, “o CBPF é exigência aplicável a todas as empresas que fabricam ou comercializam medicamentos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, de sorte que esta certificação está prevista no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme se depreende das normas aplicáveis ao controle de medicamentos, em especial, da Lei n^o 6.360, de 23 de setembro de 1976, e da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e dos Decretos n^o 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013”. Ademais, relembrou, a Portaria Interministerial MP/MS/MCT/MDIC 128, de 29 de maio de 2008, que estabelece diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), prevê expressamente que “nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe” (art. 2º, § 1º). Em conclusão, anotou o relator, “vê-se que o CBPF poderia ser exigido, como foi no aludido certame, com arrimo inclusive no art. 30, inciso IV, da Lei nº 8.666, de 1993, que prevê a possibilidade de exigir prova de atendimento de requisito previsto em lei especial no escopo da documentação relativa à habilitação técnica”.O Colegiado, seguindo a proposta do relator, julgou improcedente a representação e considerou prejudicado o pedido de medida cautelar formulado pela representante para suspensão da licitação, ante o encerramento do certame. Acórdão 7783/2015-Segunda Câmara, TC 028.396/2014-6, relator Ministro-Substituto André Luís de Carvalho, 22/9/2015.