O
Plenário do TCU apreciou Representação acerca de possível irregularidade ocorrida
no Ministério da Saúde (MS), relacionada ao estabelecimento de exigência, como
requisito de habilitação, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle (CBPF) nas licitações de medicamentos, conforme previsão do art. 5º, inciso
III, da Portaria/GM/MS 2.814/1998, c/c art. 2º, § 1º, da Portaria
Interministerial 128/2008-MPOG/MS/MCT/MDIC. Em suas justificativas, o MS
esclarecera, em síntese, que o CBFP “é
exigido para fins de aceitação, pela Administração, dos produtos adquiridos
(obrigação contratual da empresa fornecedora), e não mais como requisito de
habilitação nos procedimentos licitatórios”, sendo ainda tal certificação indispensável
para o registro de medicamentos, conforme disposição expressa no art. 12 da Lei
6.360/1976. Ao examinar o mérito, o relator registrou que o Tribunal já se
manifestou diversas vezes no sentido de que a exigência do CBPF como requisito
de qualificação técnica é ilegal, mencionando alguns julgados nesse sentido
(Acórdãos 128/2010-Plenário, 2940/2010-1ª Câmara, 392/2011-Plenário, 774/2013-2ª Câmara, 1392/2014-Plenário, entre outros). Reproduziu ainda trecho da análise da
unidade técnica que resumira o entendimento do TCU sobre a questão: “13. Das decisões suprarrelacionadas,
extraem-se os motivos para a impossibilidade de o CBPF ser adotado como
requisito de habilitação: a) a inexistência de previsão legal específica,
afrontando-se o art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/1993; b) a necessidade de
interpretar restritivamente o Estatuto das Licitações quanto às exigências de
habilitação, em apreço à ampliação da competitividade dos certames promovidos
pela Administração Pública; c) a imprestabilidade de o CBPF garantir o
cumprimento das obrigações assumidas pelo particular perante o Poder Público; e
d) o caráter excessivo da exigência do CBPF, em razão de o efetivo registro de
medicamentos pressupor a adoção prévia, pelo fabricante, das boas práticas de
fabricação.” Em relação aos padrões de qualidade dos medicamentos, o
relator destacou entendimento do órgão jurídico do MS, segundo o qual “a simples exigência de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação, s.m.j., não garante, por si, a qualidade do medicamento
(...). Realmente, os riscos de desvios
de qualidade ‘não podem ser detectados somente no momento da concessão do
registro do medicamento/correlato/insumo’. Também não devem ser averiguados
somente para a concessão de Certificados de Boas Práticas. Em verdade, para a
segurança do Ministério da Saúde, devem ser aferidas com relação aos produtos
por ele adquiridos, através de testes de qualidade, e, caso entenda prudente a
área técnica, através da exigência (nas obrigações da empresa) de que tais
produtos foram fabricados na vigência do CBPF”. Por fim, registrou o
relator que “no caso de medicamentos,
cuja aquisição deve ser realizada obrigatoriamente por meio de pregão
eletrônico, uma vez que a descrição dos itens pode ser realizada de maneira
objetiva, não se vislumbra a possibilidade de realizar uma licitação com
pontuação técnica para o certificado de qualidade”. O Tribunal,
acompanhando o relator, considerou a Representação procedente e determinou ao
MS que “adeque seus normativos
infralegais (Portaria/GM/MS 2.814), bem como efetue gestão junto às demais
pastas responsáveis pela Portaria Interministerial 128/2008- MPOG/MS/MCT/MDIC,
visando excluir os dispositivos que instituam o Certificado de Boas Práticas de
Fabricação como requisito de qualificação ou habilitação técnica dos licitantes
nos procedimentos licitatórios para compra de insumos empregados nos serviços
públicos de saúde ...”.
Acórdão
4788/2016 Primeira Câmara, Representação, Relator Ministro Bruno Dantas.
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